制藥行業(yè)容器密封完整性測試 CCIT
20 世紀 70 年代, 在制藥行業(yè)發(fā)生一起嚴重事件, 包裝在玻璃瓶 ( 當時這類劑型的典型包裝 ) 里的靜脈輸液受污染, 造成大約 2,000 至 8,000 起血行性感染, 導致約 10% 的患者死傷. 那次嚴重的因包裝完整性缺失導致的醫(yī)療事故引發(fā)了對制藥行業(yè)包裝完整性的廣泛認識.

藥品容器密封完整性測試 CCIT 的重要性
藥品污染風險是濕氣, 氧氣或微生物等進入, 這會影響藥品的質量, 有效性和穩(wěn)定性. 藥品包裝的完整性非常重要, 其保護藥品免受生物污染, 水分和氧氣的侵入. 因此藥品容器需要通過具有高靈敏度的完整性測試.

上海伯東普發(fā) Pfeiffer 提供在制藥行業(yè)的容器密封完整性測試方法
90 年代末, 已出現(xiàn)用于藥品包裝完整性測試的各種測試方法, 但是傳統(tǒng)的測試方法,有諸多的限制, 例如: 受限于檢測范圍, 對大規(guī)模生產測試不實, 藥物類型會影響測試持續(xù)時間和檢測限, 檢測限取決于包裝和藥物類型, 測試室內的自由容積會限制靈敏度等諸多的限制. 上海伯東普發(fā) Pfeiffer 推出專門用于制藥和醫(yī)療市場的測試系統(tǒng), 利用氦質譜法, 發(fā)射光譜法和質量提取法, 提供高靈敏度完整性檢漏測試和 CCIT 密封性整體測試系統(tǒng), 可滿足醫(yī)藥行業(yè)各種產品的測漏需求.

氦質譜法
氦質譜法替代傳統(tǒng)泡沫檢漏和壓差檢漏, 利用氦氣作為示蹤氣體可精確定位, 定量漏點. 德國 Pfeifer 氦質譜檢漏儀非常適合制藥行業(yè)的 MALL ( 最大允許泄漏限制 )測試. 為了確保正確的測量, 在測量期間管理示蹤氣體濃度是非常重要的. 處理小瓶或其他密封包裝時, 這一點尤其棘手. 因此, 德國 Pfeiffer 提供藥品包裝專用的氦質譜檢漏儀, 包括示蹤氣體處理和充入以及根據(jù)客戶的包裝和測試腔進行調整.

藥品包裝氦質譜檢漏儀 ASM 2000 以高性能氦質譜檢漏儀為基礎, 配備充氦模塊和定制夾具, 完全適應制藥行業(yè)藥品包裝 CCIT 泄漏測試需求. 該儀器根據(jù) NIST - 標準漏孔進行自動校準. 檢漏方法:真空法和吸槍法 測量范圍 ( 真空法 ) 氦氣精檢: 10-8–10-5 mbar l/s 最小可檢測的 He 泄漏 (吸槍測試) > 10-5 mbar l/s

發(fā)射光譜法
德國 Pfeiffer 專利 O.E.S. ( 光發(fā)射光譜學 ) 方法不需要任何特定的示蹤氣體. 該方法使用包裝內部空腔中的現(xiàn)有氣體混合物在擴展的測量范圍內進行高靈敏度測試. 多氣體傳感器獨立追蹤逸出的不同氣體 ( 即氬氣, 氮氣, CO2, 濕氣...), 這些氣體從泄漏容器暴露到真空. 測試是無損的, 作為一種確定性方法, 它易于使用和安裝, 并具有比其它傳統(tǒng)方法更快, 更高的靈敏度. O.E.S. 能夠在玻璃容器上檢測到低至 0.2µm 尺寸的缺陷, 這對應于 USP <1207> 準則中被指定為 MALL (最大允許泄漏限制 ) 的無菌屏障,AMI 具有區(qū)分藥物產品典型的氣體種類的能力.該程序具有很大的靈活性,可以測試各種不同的包裝類型,如泡罩包裝, 密封袋, 藥水瓶和塑料瓶,也可以同時測試多個樣品.

	制藥行業(yè)完整檢漏測試系統(tǒng) AMI 1000 產品可以直接從生產線中取樣并且裝入測試腔, 無需任何特殊調節(jié). 測試結束時自動生成 PDF 報告. 輕松實現(xiàn)測試過程的完全自動化. 測試類型: 基于光發(fā)射光譜的無損完整真空試驗 壓力 ( 最小 / 最大): 4.5 /10 bar rel. – 65 / 145 psig 校準氣體供應 ( CDA, N2, Ar… ):可選
	制藥行業(yè)完整檢漏測試系統(tǒng) AMI  121 適用于諸如泡罩, 小袋, 藥水瓶和塑料瓶等不同種類的包裝, 也可用于測試電池盒等密封裝置. AMI 121 配有一個 204 x 132 x 9 mm 的測試腔, 測試腔可定制. 測試類型: 基于光發(fā)射光譜的無損完整真空試驗 測量范圍: > 1 · 10-5 mbar l/s（相當于幾個微米的孔徑)

質量提取
德國 Pfeiffer USP <1207> 和 ASTM (F-3287-17) 認可的 Mass Extraction 技術的工作原理是基于稀薄氣流.在真空條件下進行測試,以獲得更高的靈敏度.這種專利技術類型的測試特別適用于藥品包裝,如輸液袋, 密封袋或玻璃瓶.使用該方法可以檢測到更大的缺陷和小至 1 μm 的缺陷.因此,該技術適用于實驗室應用以及在生產環(huán)境中的使用,允許穩(wěn)定性控制以及自動 100％ 測試（也在內聯(lián)機器中）.美國的 FDA 實驗室和主要的制藥公司已經使用質量提取儀器超過 10 年.

上海伯東 Pfeiffer Vacuum 德國普發(fā)真空產品授權代理商, 銷售維修普發(fā) Pfeiffer 真空產品已余 20年. 可協(xié)助客戶選型并提供完善的售后維修服務. 擁有100% 原裝進口維修設備和備品配件, 提供快速維修服務.

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